AstraZeneca è l’ultima azienda farmaceutica a contestare la legge sui prezzi dei farmaci

Jun 26, 2023

La causa del produttore farmaceutico britannico arriva una settimana prima che l’amministrazione Biden annunci i primi 10 farmaci soggetti a prezzi negoziati nel 2026.

Il contrattacco dell'industria farmaceutica contro i nuovi poteri di Medicare sui prezzi dei farmaci si è ampliato venerdì con AstraZeneca che si è unita a molti dei suoi colleghi produttori di farmaci nel citare in giudizio il governo degli Stati Uniti.

In una causa di 44 pagine, la società britannica sostiene che Medicare sta illegalmente implementando le disposizioni dell'Inflation Reduction Act dello scorso anno, che per la prima volta ha dato all'agenzia l'autorità di negoziare i prezzi di alcuni farmaci più venduti.

AstraZeneca sostiene inoltre che le disposizioni della legge sui prezzi dei farmaci sono incostituzionali, un argomento sostenuto in diversi modi da Merck & Co., Bristol Myers Squibb, Johnson & Johnson, Astellas e Boehringer Ingelheim in precedenti cause legali.

Conosciuta in breve come IRA, la legge ordina a Medicare di identificare i farmaci sui quali spende di più che sono cosiddetti "single source" o privi di concorrenti generici e che sono trascorsi nove o 13 anni dall'approvazione degli Stati Uniti. L’agenzia ha quindi il potere di negoziare un prezzo inferiore, inizialmente per 10 medicinali nel 2026 e poi espandendosi per coprirne di più ogni anno successivo.

AstraZeneca e gli altri produttori di farmaci che hanno fatto causa sostengono che il processo stabilito dall’IRA è una negoziazione solo di nome. Secondo la legge, le aziende farmaceutiche che rifiutano il prezzo più basso offerto da Medicare sono soggette a una tassa pesante che è evitabile solo se le aziende ritirano i loro prodotti dal programma assicurativo governativo.

"L'IRA costringe i produttori a impegnarsi in presunte 'negoziazioni', ma non offre loro alcun potere contrattuale, nessuna opportunità significativa di andarsene e nessuna capacità di proteggere i loro interessi contro un cosiddetto 'prezzo massimo equo' limitato a un importo drasticamente inferiore a quello effettivo. valore equo di mercato", ha scritto AstraZeneca nella sua causa, che è stata depositata presso il tribunale distrettuale degli Stati Uniti per il distretto del Delaware.

L'azione legale dell'azienda arriva una settimana prima che l'amministrazione Biden renda pubblica la sua lista dei 10 farmaci che saranno inizialmente soggetti a prezzi negoziati nel 2026. Alcuni ritengono che il trattamento per l'asma di AstraZeneca, Symbicort, sia probabilmente nell'elenco.

AstraZeneca sostiene che le disposizioni dell'IRA sui prezzi dei farmaci violano la tutela del giusto processo prevista dal Quinto Emendamento, in modo simile alle argomentazioni avanzate da Astellas, J&J e Boehringer. Tuttavia, la società dedica gran parte del suo caso all'accusa che Medicare ha violato la stessa IRA nel modo in cui ha interpretato la legge nelle linee guida normative emesse all'inizio di quest'anno.

Nello specifico, AstraZeneca sostiene che Medicare ha illegalmente definito un farmaco “a fonte unica” ai sensi dell’IRA come applicabile a tutti i dosaggi e alle formulazioni di uno specifico ingrediente farmaceutico attivo. Ad esempio, le versioni in capsule e compresse dell’ingrediente farmaceutico approvate dalla Food and Drug Administration tramite diverse applicazioni sarebbero considerate lo stesso prodotto, rendendole entrambe idonee alla negoziazione dei prezzi allo stesso tempo.

Secondo AstraZeneca, ciò potrebbe applicarsi alle formulazioni più recenti dei suoi farmaci antitumorali Lynparza e Calquence.

Più in generale, AstraZeneca sostiene che l’IRA mina l’Orphan Drug Act, che ha stabilito incentivi per i produttori di farmaci per sviluppare trattamenti per le malattie rare. Quella legge si è rivelata un potente catalizzatore, stimolando miliardi di dollari di ricerca farmaceutica su nuovi trattamenti per condizioni non comuni.

L'IRA esonera i farmaci orfani approvati dalla negoziazione, ma solo se sono autorizzati per un singolo uso. In genere, le aziende farmaceutiche sviluppano farmaci orfani per diverse malattie diverse ma correlate.

"L'approccio avaro dell'IRA ai prodotti orfani genera il rischio reale che i futuri progressi terapeutici siano messi a repentaglio, in particolare per le terapie che potenzialmente possono trattare molteplici patologie orfane, minando l'accesso dei pazienti a opzioni terapeutiche significative e terapie salvavita", scrive AstraZeneca nella sua causa. .

La questione è particolarmente significativa per AstraZeneca, che ha speso 39 miliardi di dollari nel 2020 per acquistare il produttore di farmaci per malattie rare Alexion Pharmaceuticals.