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Dec 12, 2023

GUANGZHOU, Cina, 12 agosto 2023 /PRNewswire/ -- Bio-Thera Solutions, Ltd (688177:SH), un'azienda biofarmaceutica in fase commerciale che sviluppa una pipeline di asset innovativi e biosimilari, ha annunciato oggi dati clinici positivi di Fase 1 per BAT8006 (Folate-Receptor-α-ADC) come parte di una presentazione dei risultati clinici di uno studio di incremento della dose di Fase 1 che valuta la sicurezza e l'efficacia di BAT8006 al Forum di ostetricia e ginecologia di Bethune in Cina. BAT8006 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) composto da un anticorpo anti-FRα e una combinazione linker-carico utile ADC composta da un linker scindibile proprietario altamente stabile a livello sistemico e da una piccola molecola inibitore della topoisomerasi I.

In qualità di ricercatore co-principale dello studio di Fase 1 BAT8006 condotto presso il First Bethune Hospital dell'Università di Jilin, il professor Songling Zhang ha presentato i risultati dell'aumento della dose dello studio al Bethune Obstetrics and Gynecology Forum. Il 6 luglio 2023 è stata la data limite per i dati presentati alla conferenza. A quel tempo ventinove (29) soggetti con tumori solidi avanzati furono reclutati in quattro (4) coorti di dosaggio (1,2 mg/kg, 1,8 mg/kg, 2,1 mg/kg e 2,4 mg/kg) nello studio di incremento della dose. . L’espressione di FRα non era un criterio di ammissibilità nello studio e sono stati inclusi nello studio pazienti con più tipi di tumore, come cancro ovarico, cancro al seno, cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) e cancro cervicale. I pazienti affetti da cancro ovarico rappresentavano circa il 60% dei soggetti coinvolti nello studio.

Tutti i ventinove (29) soggetti arruolati nello studio (indipendentemente dal tipo di tumore) hanno avuto almeno una valutazione del tumore con un tasso di risposta obiettiva globale (ORR) del 31,0% e un tasso di controllo della malattia (DCR) dell'86,2%. Per il sottogruppo del cancro ovarico quindici (15) soggetti sono stati reclutati nelle coorti da 2,1 mg/kg e 2,4 mg/kg. Tra i dodici (12) soggetti con cancro ovarico con TPS >25%, l'ORR è stato del 58,3% e il DCR è stato del 91,7%. Sulla base di studi epidemiologici sull’espressione di FRα, si stima che circa il 75% delle pazienti affette da cancro ovarico abbiano un’espressione di FRα >25%. Da notare che la maggior parte di queste pazienti con cancro ovarico aveva ricevuto ＞3 precedenti terapie antitumorali che includevano bevacizumab e PARPi. Inoltre, due (2) soggetti con tumori non ovarici, inclusi cancro al seno e carcinoma endometriale, hanno manifestato risposte parziali.

BAT8006 ha dimostrato un profilo di sicurezza gestibile con i principali eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) quali tossicità ematologica come neutropenia, trombocitopenia, anemia e tossicità gastrointestinale, inclusi nausea e vomito. Nello studio non sono stati osservati problemi di sicurezza come malattia polmonare interstiziale, tossicità oculare ed epatotossicità grave e nessun soggetto è stato ritirato dallo studio a causa di TRAE.

BAT8006 è attualmente in fase di valutazione in uno studio di Fase 1b in Cina con quattro coorti di espansione della dose. Nello studio di Fase 1b vengono esaminati due diversi sottogruppi di pazienti. Un sottogruppo di pazienti è costituito da pazienti con tumore ovarico FRα-positivo, mentre il secondo sottogruppo di pazienti è costituito da pazienti FRα-positive con tumore non ovarico. Sono in fase di valutazione due diverse dosi di BAT8006 per ciascun sottogruppo di pazienti. Bio-Thera sta inoltre lavorando per espandere il programma clinico BAT8006 negli Stati Uniti e in Europa.

Informazioni su BAT8006

FRα è una proteina legante l'acido folico situata sulle membrane cellulari che è sovraespressa in una varietà di tumori solidi come il cancro alle ovaie, ai polmoni, al seno, ecc., ma ha una distribuzione limitata e un livello di espressione inferiore nei tessuti umani normali. Le differenze nei livelli di espressione rendono FRα un bersaglio attraente per lo sviluppo di farmaci ADC. BAT8006 è stato sviluppato utilizzando l'anticorpo anti-FRα di Bio-Thera e la combinazione linker-carico utile ADC proprietaria di Bio-Thera che include un linker sistemicamente stabile e scindibile e una piccola molecola inibitore della topoisomerasi I. Il carico utile dell'inibitore della topoisomerasi I, piccola molecola, trasportato da BAT8006 ha una forte capacità di penetrazione della membrana cellulare, quindi quando le cellule tumorali bersaglio vengono uccise, il carico utile può essere rilasciato e uccidere ulteriormente le cellule tumorali vicine, producendo un effetto spettatore che può effettivamente superare l'eterogeneità di il tumore.