La carenza di semaglutide dà origine a prodotti non autorizzati

Jun 16, 2023

Sonya Collins

Alimentata dalle sponsorizzazioni delle celebrità, la crescente popolarità dell'iniezione di semaglutide (Wegovy-Novo Nordisk e Ozempic-Novo Nordisk) come farmaco dimagrante altamente efficace ha contribuito a inserirlo nella lista delle carenze della FDA lo scorso anno, dove rimane oggi.

In caso di carenza riconosciuta dalla FDA, le farmacie che preparano i composti 503A sono autorizzate a produrre “copie essenziali” del farmaco per i pazienti che hanno una prescrizione. Tuttavia, alcune strutture potrebbero produrre “sosia” non autorizzate. Il produttore di farmaci NovoNordisk e alcuni consigli statali di farmacie hanno iniziato a emettere avvertimenti e ad agire contro questi presunti malintenzionati.

Le normative federali consentono agli impianti di compounding 503A di utilizzare ingredienti farmaceutici attivi per produrre versioni composte di farmaci di cui la FDA riconosce carenza per prescrizioni specifiche per il paziente. Ma la FDA ha ricevuto segnalazioni di reazioni avverse con il semaglutide composto. Sono state inoltre ricevute segnalazioni di prodotti composti contenenti sali di semaglutide, che potrebbero essere o meno la causa delle reazioni avverse.

"Le forme saline, come semaglutide sodico o semaglutide acetato, possono avere una solubilità in acqua diversa da quella della forma base di semaglutide", ha affermato Jasmine Gonzalvo, PharmD, professore clinico presso il College of Pharmacy e direttore del Center for Health, Equity e Innovazione presso la Purdue University in Indiana. “Queste differenze di solubilità potrebbero influenzare la velocità e l’entità dell’assorbimento delle formulazioni composte, in particolare se combinate con altri ingredienti. I rischi per la sicurezza e l’efficacia associati a queste differenze non sono noti al momento”.

In risposta alle segnalazioni di prodotti a base di semaglutide composti a base di sale, F. Gail Bromel, RPh, JD della FDA, direttore del Center for Drug Evaluation and Research Office of Compounding Quality and Compliance, ha scritto una lettera al direttore esecutivo della National Association of Consigli di Farmacia. Ha scritto: “Desideriamo anche garantire che [il direttore esecutivo sia] consapevole che l’ingrediente farmaceutico attivo in Wegovy e Ozempic è il semaglutide nella sua forma base. Siamo consapevoli che in alcuni casi i compoundatori potrebbero utilizzare forme saline di semaglutide, tra cui semaglutide sodico e semaglutide acetato. Non siamo a conoscenza di alcuna base per la composizione di un farmaco utilizzando questi sali di semaglutide che soddisfi i requisiti della legge federale che limitano i tipi di ingredienti attivi che possono essere utilizzati nella composizione”.

Alcuni consigli farmaceutici statali hanno rilasciato dichiarazioni o emesso avvertimenti ribadendo la posizione della FDA sui sali di semaglutide. NovoNordisk ha avviato un'azione legale contro alcune strutture, tra cui centri benessere e cliniche, che si ritiene producano prodotti a base di semaglutide non autorizzati.

Alcune strutture affermano di aver ricevuto lettere di cessazione e desistenza dal produttore del farmaco, sebbene siano conformi alle normative FDA.

"Tutte le farmacie che hanno ricevuto avvertimenti dal produttore del farmaco dovrebbero rivolgersi a un consulente legale", ha affermato Gonzalvo.

Mentre Novo Nordisk sta attualmente producendo e distribuendo tutti i dosaggi di Wegovy, la prescrizione continua a superare la produzione. Secondo il suo sito web, Novo Nordisk prevede che non sarà in grado di soddisfare completamente la domanda di dosaggi da 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg fino a settembre 2023. Non prevede alcuna interruzione nella fornitura dei suoi prodotti da 1,7 mg e 2,4 mg.

Fino a quando l’offerta non supererà nuovamente la domanda dei pazienti e dei fornitori, Gonzalvo ha affermato che per i farmacisti che preparano il semaglutide, le implicazioni legali dovrebbero avere la priorità.

Di fronte alle preoccupazioni sulla sicurezza del semaglutide composto, i farmacisti comunitari che non sono in grado di soddisfare le prescrizioni di semaglutide dei pazienti così come scritte, potrebbero esplorare strategie alternative con i prescrittori, come

"Attualmente non sono disponibili dati sufficienti per supportare l'uso sicuro o efficace delle formulazioni composte di agonisti del GLP-1", ha affermato Gonzalvo. “I rischi per la sicurezza possono probabilmente essere ridotti al minimo se i pazienti ricevono le loro prescrizioni presso farmacie autorizzate dallo stato che sono in grado di ottenere la forma base di semaglutide da strutture registrate dalla FDA, garantiscono la sterilità durante il processo di preparazione ed evitano l’aggiunta di altri ingredienti con potenziale sconosciuto per le interazioni. ■