La relazione farmaceutica speciale: un Regno Unito

Jun 18, 2023

Intuizione

28 agosto 2023

Laura Hobbs

Sintesi

introduzione

Come indicato dall'Inflation Reduction Act (IRA), si prevede che i Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) rilasceranno la prima serie di prodotti farmaceutici per la negoziazione diretta nell'ambito di Medicare Parte D il 1° settembre 2023, per ridurre il costo del servizio. farmaci più comunemente usati.[1] Si prevede che CMS fisserà i prezzi al 10% o al di sotto dei costi netti attuali di un farmaco soggetto a prescrizione (il prezzo al netto di sconti e ribassi) per soddisfare le proiezioni di risparmio sui costi del Congressional Budget Office.

Nel frattempo, insieme alle riforme sui prezzi dei farmaci dell’IRA, è stata implementata la regola proposta dal Medicaid Drug Rebate Program (MDRP) del maggio 2023 per modificare il modo in cui viene calcolato il miglior prezzo Medicaid. La norma proposta apporterebbe diverse modifiche significative alla supervisione del programma, oltre a richiedere ai produttori di “accumulare” gli sconti offerti alle entità idonee al miglior prezzo nella catena di fornitura su una singola vendita di un farmaco. I produttori di farmaci sarebbero tenuti a combinare tutti gli sconti (che includerebbero una concessione sul prezzo offerta al grossista, uno sconto a un fornitore o a un pagatore) su un prodotto all’interno della catena di fornitura affinché il produttore possa offrire il prezzo più basso al miglior prezzo -entità ammissibile. Anche se resta da vedere quali effetti a lungo termine avranno l’IRA e la proposta di riforma MDRP sulla catena di fornitura dei farmaci negli Stati Uniti, l’attuale approccio del Regno Unito ai suoi schemi di sconti per i prodotti di marca – che, come i prezzi dei farmaci dell’IRA disposizioni, ha fissato un forte sconto governativo per i produttori che vogliono operare nel paese – fornisce alcuni spunti sui potenziali ostacoli per gli Stati Uniti. (Si prevede che la prossima versione del Regno Unito dell’attuale sistema di determinazione dei prezzi dei farmaci, il Voluntary Scheme for Branded Medicines Pricing and Access (VPAS), entrerà in vigore il 1° gennaio 2024.)

I piani di determinazione dei prezzi dei farmaci negli Stati Uniti e nel Regno Unito, contrariamente ai loro intenti, probabilmente ridurranno l’accesso dei pazienti ai farmaci più comunemente usati – anche se erano già offerti a basso costo (prezzo equo) – ponendo un’attenzione eccessiva sulla spesa lorda di un farmaco. , al contrario dei farmaci che sono, per unità, proibitivamente costosi.

Questa intuizione analizza i potenziali effetti negativi – tra cui la carenza di farmaci e le riduzioni a lungo termine del settore nella ricerca e nello sviluppo di nuovi prodotti – delle negoziazioni sui prezzi dei farmaci dell’IRA nell’ambito del CMS e della proposta di norma MDRP sulla catena di approvvigionamento della droga negli Stati Uniti. I dati consultati in questo approfondimento derivano da pubblicazioni di settore e fonti accademiche che speculano sull’impatto di queste leggi recentemente adottate o proposte. [2] Il pieno impatto di queste riforme incentrate sugli sconti da parte di due contribuenti pubblici coerenti potrà essere pienamente valutato solo dopo l’attuazione. Tuttavia, vale la pena esplorare questi dati per comprendere meglio il potenziale impatto sull’accesso dei pazienti mentre il governo federale e numerosi governi statali esplorano la fissazione dei prezzi per i farmaci soggetti a prescrizione. Anche le riforme globali dei prezzi del Regno Unito ai suoi programmi di medicinali di marca di lunga data attraverso il regime legale e la prossima iterazione del Programma volontario per i prezzi e l’accesso ai medicinali di marca (VPAS), che dovrebbe iniziare il 1° gennaio 2024, forniranno informazioni utili. Naturalmente, ci sono casi in cui alcuni produttori si sono impegnati a fissare prezzi farmaceutici eccessivi o a ritardare i brevetti che hanno ritardato l’ingresso sul mercato di nuovi farmaci generici o biosimilari. Indipendentemente da ciò, i programmi o i sistemi finanziati dal governo richiedono un accesso affidabile e coerente ai prodotti farmaceutici per curare malattie complesse, migliorare la salute pubblica e vaccinare contro le malattie trasmissibili.

Sebbene il Congressional Budget Office (CBO) preveda un risparmio di 100 miliardi di dollari in Medicare tra il 2026 e il 2031 dalle negoziazioni dirette nella Parte D di Medicare, potrebbe essere difficile per CMS generare questi risparmi, soprattutto se i produttori sono in grado di preservare le attuali pratiche di prezzo durante la negoziazione processi. Il Dipartimento britannico della sanità e dell’assistenza sociale prevede un risparmio di 7 miliardi di sterline nel periodo 2018-2023 nell’ambito del suo attuale programma VPAS. Tuttavia, i nuovi requisiti di sconto imposti dagli Stati Uniti e dal Regno Unito ai produttori di farmaci potrebbero comportare la riduzione dei nuovi farmaci immessi sul mercato, il che potrebbe ridurre la spesa in contesti tradizionali come ospedali e centri ambulatoriali.[3] Gli Stati Uniti e il Regno Unito operano su mercati farmaceutici molto diversi (rispettivamente il 40% contro il 4% del mercato farmaceutico globale), ma entrambi sono leader globali nella ricerca e nello sviluppo di nuovi farmaci. I politici di entrambe le sponde dell’oceano dovrebbero esaminare in che modo i sistemi di sconti potrebbero scoraggiare i nuovi operatori sul mercato ed esercitare pressioni inutili sulle fragili catene di approvvigionamento dei farmaci a seguito della pandemia di COVID-19.