MediPharm Labs effettua la prima consegna di materiale per sperimentazioni cliniche sulla cannabis a un partner di ricerca statunitense e fornisce aggiornamenti sullo stato della FDA statunitense

Jun 15, 2023

MediPharm annuncia la prima consegna di un prodotto farmaceutico a base di cannabis per una sperimentazione clinica finanziata dal NIH, a seguito del permesso di importazione della Drug Enforcement Agency (DEA) degli Stati Uniti e del permesso di esportazione di Health Canada.

MediPharm ha fornito una risposta completa alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense in relazione all'ispezione iniziale del sito di pre-approvazione del suo stabilimento di Barrie in merito a un nuovo Drug Master File (DMF) a cui si fa riferimento in una recente Abbreviated New Drug Application (ANDA) ).

Questo è il primo audit della FDA statunitense su un impianto di cannabis commerciale appositamente costruito in Canada.

La consegna negli Stati Uniti e l'ispezione della FDA rappresentano traguardi importanti per MediPharm Labs come fornitore di cannabis farmaceutica preferito dall'industria farmaceutica globale.

TORONTO, 1 agosto 2023 /PRNewswire/ -- MediPharm Labs Corp. (TSX: LABS) (OTCQB: MEDIF) (FSE: MLZ) ("MediPharm", "MediPharm Labs" o la "Società"), un'azienda farmaceutica specializzata in cannabinoidi di precisione, è lieta di annunciare di aver effettuato la sua prima consegna negli Stati Uniti e di aver completato l'ispezione del produttore di API farmaceutiche della FDA statunitense presso lo stabilimento della Società a Barrie, Ontario.

Prima consegna di un prodotto farmaceutico a base di cannabis negli Stati Uniti

Il 28 luglio 2023, MediPharm ha completato una spedizione commerciale di materiali per sperimentazioni cliniche sulla cannabis negli Stati Uniti, da utilizzare in una sperimentazione clinica finanziata dal NIH. Questo materiale di sperimentazione clinica è un buon olio di cannabis che contiene sia CBD che THC. Per quanto a conoscenza della Società, questo è il primo studio clinico di Fase 2 di questo tipo proveniente da un produttore canadese autorizzato.

Il complesso processo si basava sulla licenza GMP Drug Constitutionment di MediPharm, sui dati sulla stabilità del prodotto, sull'approvazione di nuovi farmaci innovativi da parte della FDA statunitense e sull'approvazione dell'importazione di narcotici da parte della DEA statunitense. Le misure per soddisfare questi requisiti sono state avviate cinque anni fa e hanno comportato ingenti investimenti di capitale, dimostrando una capacità farmaceutica e un approccio unici che distinguono MediPharm da altre società di cannabis.

Questo sviluppo è significativo poiché la maggior parte degli operatori di cannabis negli Stati Uniti opera in base a normative statali specifiche che vietano loro di produrre per attività di ricerca approvate dalla FDA e spedizioni approvate dalla DEA ai sensi delle leggi federali sui narcotici.

Aggiornamento sullo stato della FDA statunitense

MediPharm ha completato un'ispezione di persona di cinque giorni della FDA statunitense dal 21 al 25 novembre 2022. Questa è stata avviata in relazione al Drug Master File (DMF) dell'ingrediente farmaceutico attivo cannabidiolo (API) di MediPharm a cui si fa riferimento in una domanda di abbreviazione di nuovo farmaco (ANDA) presentato alla FDA nel settembre 2023 da un’azienda farmaceutica globale. A seguito dell'ispezione, a MediPharm sono state presentate le osservazioni dell'ispezione. MediPharm ha risposto per iscritto a tutte le osservazioni tramite un piano di azioni correttive. Queste azioni sono state ora implementate e si prevede qualsiasi ulteriore feedback da parte della FDA sotto forma di commenti sul DMF della Società e sui documenti ANDA dei partner. Una volta completato questo processo, MediPharm continua a essere un sito di produzione di farmaci stranieri registrato presso la FDA statunitense. L'azienda ritiene di essere l'unica azienda farmaceutica canadese o LP con questa registrazione.

Questa ispezione della FDA statunitense è stata la prima nel suo genere per un impianto di cannabis appositamente costruito in Canada e rara per un impianto GMP globale che produce anche THC botanico. Ciò consolida ulteriormente la posizione di MediPharm come leader globale nello sviluppo farmaceutico e nella produzione di cannabinoidi farmaceutici. Questa distinzione consentirà all’azienda di essere leader nei futuri mercati emergenti, compresi i farmaci contenenti cannabinoidi, i programmi internazionali sulla cannabis medica e il CBD da banco come prodotto naturale per la salute senza prescrizione.

La piena accettazione dell'API DMF di MediPharm, di cui l'ispezione della FDA rappresenta un passo importante, consente una serie di opportunità commerciali per l'azienda. Ciò consentirà a MediPharm di commercializzare ulteriormente l’API del cannabidiolo alle aziende farmaceutiche per nuovi nuovi farmaci, farmaci generici, farmaci generici modificati (FDA 505(b)(2)) e materiali per sperimentazioni cliniche.