GenScript espande le capacità di produzione di peptidi per includere peptidi e API neoantigeni

Feb 01, 2024

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08 agosto 2023, 6:00 ET

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GenScript offre ora peptidi di neoantigeni cGMP e ingredienti farmaceutici attivi (API) peptidici dal suo nuovo impianto di produzione di scienze della vita a Zhenjiang, sfruttando la sua lunga storia di esperienza nella produzione di peptidi di qualità

PISCATAWAY, NJ, 8 agosto 2023 /PRNewswire/ -- GenScript Biotech Corporation, il fornitore leader a livello mondiale di strumenti e servizi di ricerca nel campo delle scienze della vita, ha incrementato la produzione di peptidi complessi e modificati presso il suo cGMP all'avanguardia stabilimento di produzione a Zhenjiang, Cina. Un nuovo servizio completo offre ingredienti farmaceutici attivi (API) neoantigeni e peptidici adattati per la produzione su larga scala. Per aiutare i team di sviluppo dei farmaci a ridurre i tempi di immissione sul mercato, GenScript offre anche supporto di consulenza di esperti per l'archiviazione di documenti CMC e lo sviluppo di strategie normative globali per nuovi farmaci peptidici.

"In qualità di leader nella sintesi dei peptidi, riconosciamo la crescente necessità del mercato di una produzione rapida di peptidi di grado cGMP", ha affermato Raymond Miller, direttore marketing associato di GenScript. "Con un numero crescente di farmaci peptidici che passano dalla scoperta farmaceutica alla sperimentazione clinica e alla commercializzazione, è fondamentale soddisfare le richieste urgenti dei nostri clienti. Con oltre 20 anni di esperienza nella sintesi peptidica, è una progressione naturale per noi entrare il mercato dei peptidi cGMP e supportare queste crescenti richieste del mercato."

Il servizio peptidi cGMP di GenScript fornisce una serie completa di servizi per supportare i clienti biotecnologici globali di GenScript nel loro tentativo di immettere nuovi farmaci sul mercato, dallo sviluppo preclinico fino alle sperimentazioni cliniche. Sfrutta la vasta esperienza di produzione di GenScript nella sintesi di peptidi complessi e modificati, inclusi peptidi ciclici, coniugati peptide-farmaco (PDC) e altro ancora.

La nuova struttura cGMP di GenScript può fornire fino a 48 sequenze di neoantigeni personalizzate per paziente per lotto (e fino a 500 articoli al mese di prodotto sterile) e supporta produzione, controllo qualità e rilascio rapidi. Per gli API peptidici possono essere consegnati ordini fino a 800 g al mese (oltre 20 kg all'anno). Gli scienziati interni di GenScript forniscono supporto tecnico durante tutto il processo di sviluppo del farmaco, dalla scoperta del farmaco alla CMC.

La nuova struttura cGMP può fornire fino a 48 sequenze di neoantigeni personalizzate per paziente e per lotto, consentendo una produzione, un controllo qualità e un rilascio rapidi. Per gli API peptidici possono essere consegnati ordini fino a 800 g al mese (oltre 20 kg all'anno). Gli scienziati interni di GenScript forniscono supporto tecnico durante tutto il processo di sviluppo del farmaco, dalla scoperta del farmaco alla CMC.

Il nuovo impianto cGMP all'avanguardia di Zhenjiang è stato progettato e qualificato per soddisfare i requisiti GMP delle principali autorità di regolamentazione come FDA, EMA, PMDA e NMPA. GenScript ha stabilito un sistema cGMP adeguato alla fase che comprende il sistema dei materiali, il sistema delle strutture e delle attrezzature, il sistema di controllo del laboratorio, il sistema di produzione, il sistema di imballaggio ed etichettatura, tutti integrati nel sistema di qualità. GenScript ha inoltre istituito un programma di garanzia della sterilità con controlli sistematici in atto per garantire la sterilità del prodotto.

L'impianto di produzione di peptidi cGMP di GenScript combina l'eccellenza scientifica con una tecnologia all'avanguardia:

"Le capacità di GenScript vanno ben oltre la produzione di peptidi: il nostro team professionale di affari regolatori fornisce ampio supporto nell'archiviazione di documenti CMC e nello sviluppo di strategie normative globali per nuovi farmaci peptidici, comprese sostanze farmaceutiche e prodotti farmaceutici. Il nostro team di scienziati e tecnici è dedicato a aiutandoti ad avere successo", ha affermato Hui Feng, direttore degli affari normativi di GenScript. "Accogliamo le vostre sfide come se fossero le nostre e ci impegniamo a fornire peptidi di alta qualità in tempo, ogni volta."

Dove saperne di più

Informazioni su GenScript Biotech Corporation