Ispezione FDA riuscita presso il sito produttivo di Aurisco a Yangzhou, Cina

Jan 25, 2024

Pubblicato: 15 agosto 2023

Aurisco Pharmaceutical ha annunciato oggi che il suo impianto di produzione cGMP a Yangzhou ha superato con successo un'ispezione USFDA.

YANGZHOU, Cina, 15 agosto 2023 /PRNewswire/ --Aurisco Farmaceuticoha annunciato oggi che il suo stabilimento API e FDF a Yangzhou, in Cina, ha superato con successo un'ispezione cGMP da parte dellaAmministrazione statunitense per gli alimenti e i farmaci (USFDA).

L'ispezione, effettuata dalla responsabile della sicurezza dei consumatori della FDA, Sig.ra Michele Glendenning, è durata 5 giorni (7–11 agosto 2023) come inizialmente previsto. L'ispezione della FDA ha confermato che il sito è conforme ai principi e alle linee guida delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e non sono state rilasciate osservazioni sul modulo 483. Durante l'incontro di chiusura l'ispettore ha informato di essere soddisfatta dei workshop e dei laboratori che aveva visto e si è complimentato con Aurisco per il suo sistema e i documenti GMP, l'organizzazione dell'ispezione e la conoscenza dei membri del suo team.

Il dottor Wang Guoping, direttore generale del sito di Yangzhou, ha affermato: "Il successo dell'ispezione della FDA è molto importante per i nostri clienti, poiché conferma lo stato cGMP di questo sito, dove offriamo servizi CDMO, produciamo API generici come Dydrogesterone, Brivaracetam, Bempedoic acido, Dolutegravir sodico, Rimegepant, Vibegron e presto produrrà peptidi come Semaglutide. Questo sito produce anche Auxiton®, le prime compresse generiche di didrogesterone approvate dall'NMPA, con un'autorizzazione all'immissione in commercio per il mercato cinese".

Il dottor Li Jinliang, direttore del consiglio di amministrazione di Aurisco, ha dichiarato: "Siamo lieti di avere avuto un'altra ispezione FDA riuscita. La qualità è molto importante per noi e questa ispezione dimostra la sicurezza dei nostri prodotti e la conformità cGMP del nostro sistema di qualità. Questo risultato positivo è un lavoro di squadra e mi congratulo con tutta la squadra per essersi impegnata così tanto."

A proposito di Aurisco. Aurisco serve i mercati globali con oltre 25 anni di esperienza nello sviluppo e nella produzione cGMP di ingredienti farmaceutici attivi. Con 6 centri di ricerca e sviluppo, 3 siti ispezionati dalla FDA e la costruzione del suo quarto sito in Cina e uffici vendite negli Stati Uniti, Portogallo e Brasile, l'azienda si concentra su prodotti complessi per i clienti più esigenti nei mercati più regolamentati. Con un ampio portafoglio di API generiche complesse, l’azienda sta ampliando la propria offerta dalle piccole molecole ai peptidi e agli oligonucleotidi e offre agli innovatori un ambiente IP sicuro e conforme a cGMP ed ESG per la ricerca, lo sviluppo e la produzione delle loro molecole innovative. Con oltre 80 brevetti depositati in tutto il mondo e 250 scienziati, l'azienda presta particolare attenzione alla proprietà intellettuale, all'innovazione e alla sostenibilità. Essendo classificato Ecovadis, Aurisco ha aderito a SBTi, M2030 e all'impegno sugli appalti sostenibili. Aurisco è stata la prima azienda farmaceutica in Cina a superare un'ispezione di sicurezza della catena di fornitura RX360 ed è stata verificata dalla Pharmaceutical Supply Chain Initiative (PSCI), un gruppo di aziende farmaceutiche e sanitarie che condividono una visione di migliori condizioni sociali, sanitarie, di sicurezza e ambientali. risultati nelle comunità in cui acquistano.

Per ulteriori informazioni, contattare: Rafael AntunesVicepresidente Business Development – ​​[email protected]. +351 919 387 143

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FONTE Aurisco Farmaceutico

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