Limiti di assunzione accettabili raccomandati per la sostanza farmaceutica nitrosamina

Jun 21, 2023

DOCUMENTO DI GUIDA

La Food and Drug Administration (FDA, Agenzia o noi) annuncia la disponibilità di una guida finale per l'industria intitolata "Limiti di assunzione accettabili raccomandati per le impurità correlate alle sostanze farmaceutiche nitrosamina (NDSRI)". Questa guida fornisce ai richiedenti e ai produttori di farmaci, compresi quelli da prescrizione e da banco (OTC), un quadro raccomandato per prevedere il potenziale mutageno e cancerogeno degli NDSRI che potrebbero essere presenti nei prodotti farmaceutici e raccomanda l'assunzione accettabile (AI) limiti per gli NDSRI. Gli NDSRI, che sono una sottocategoria di impurità nitrosammine che condividono somiglianze strutturali con l'ingrediente farmaceutico attivo (API) nei prodotti farmaceutici, in genere mancano di dati sulla mutagenicità e sulla cancerogenicità specifici del composto per informare le valutazioni di sicurezza. Questa guida fornisce una metodologia raccomandata per la determinazione dell'IA che utilizza le caratteristiche strutturali degli NDSRI per generare una classificazione della potenza cancerogena prevista e il corrispondente limite di AI raccomandato che produttori e richiedenti possono applicare, in assenza di altri limiti di AI raccomandati dalla FDA, nella loro valutazione del potenziale impurità nei loro prodotti farmaceutici.

Per riflettere la natura in evoluzione e altamente tecnica delle informazioni pertinenti, la FDA fornisce alcune informazioni aggiornate specifiche per NDSRI, in relazione a questa guida, nella sezione Informazioni aggiornate - Limiti di assunzione accettabili raccomandati per le impurità correlate alle sostanze stupefacenti nitrosamina (NDSRI). Nello specifico, la FDA intende includere informazioni aggiornate su: (1) limiti AI raccomandati per determinati NDSRI basati sulla categorizzazione della potenza cancerogenicità prevista elencata dagli API che ipoteticamente potrebbero essere a rischio di formazione di tali NDSRI; (2) limiti AI raccomandati per determinati NDSRI basati su dati specifici del composto o analisi read-across da un surrogato; (3) limiti AI provvisori raccomandati per alcuni NDSRI; (4) metodi di test raccomandati per i test di conferma di alcuni NDSRI; e (5) metodi di test di sicurezza raccomandati per gli NDSRI.

È possibile inviare commenti online o scritti su qualsiasi guida in qualsiasi momento (vedere 21 CFR 10.115(g)(5))

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04/08/2023

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